FDA ordena nuevas advertencias para Ozempic y otros medicamentos por posible riesgo de pérdida de visión

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dispuso la inclusión de nuevas advertencias en los prospectos de varios medicamentos utilizados para tratar la diabetes y controlar el peso, debido a una posible asociación con una enfermedad ocular que puede ocasionar pérdida repentina de la visión.

La disposición abarca fármacos pertenecientes a la familia GLP-1, entre ellos Ozempic y Wegovy, producidos por Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, comercializados por Eli Lilly. Las compañías deberán incorporar información sobre el riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en la sección de advertencias y precauciones.

La NAION es una afección que se produce cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte frontal del nervio óptico. Puede provocar una pérdida de visión repentina y, aunque no suele causar dolor, en algunos pacientes los daños pueden ser permanentes.

Para fundamentar su decisión, la FDA evaluó diferentes fuentes de evidencia, entre ellas resultados de ensayos clínicos, estudios realizados en animales, investigaciones observacionales y reportes de posibles efectos adversos registrados después de la comercialización de estos tratamientos.

La preocupación por esta complicación también ha sido abordada por las autoridades sanitarias europeas. En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) señaló que la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, podría estar relacionada con la aparición de NAION, aunque se trataría de un efecto muy poco frecuente.

Según las estimaciones de la agencia europea, el problema podría presentarse en aproximadamente una de cada 10,000 personas que utilizan semaglutida durante un año o más. Este principio activo también forma parte de Rybelsus, otro medicamento de Novo Nordisk indicado para el control de la diabetes tipo 2.

A las advertencias se suman antecedentes de pacientes que han recibido compensaciones económicas por problemas de visión posteriores al uso de estos tratamientos. El organismo danés responsable de indemnizar a pacientes informó que cuatro personas afectadas tras utilizar medicamentos GLP-1 de Novo Nordisk obtuvieron reconocimiento e indemnización por sus casos.

Por otra parte, una investigación de gran escala publicada en 2025 analizó los registros de aproximadamente 175,000 pacientes diabéticos tratados con semaglutida y los comparó con un grupo de tamaño similar que recibía otros medicamentos para controlar la enfermedad.

El estudio encontró que, tras dos años de tratamiento, los pacientes que utilizaban fármacos GLP-1 presentaban más del doble de riesgo de desarrollar NAION en comparación con quienes recibían medicamentos de otras familias terapéuticas.

Estos hallazgos mantienen bajo observación la seguridad de una clase de medicamentos cuyo uso se ha extendido considerablemente tanto para el tratamiento de la diabetes como para la pérdida de peso.

La incorporación de las nuevas advertencias busca ofrecer mayor información a los pacientes y profesionales sanitarios sobre este posible efecto adverso, sin que ello implique que todas las personas que utilizan estos medicamentos vayan a desarrollar la enfermedad.